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Titolo
Text copied to clipboard!Specialista in Affari Regolatori Farmaceutici
Descrizione
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Cerchiamo uno Specialista in Affari Regolatori Farmaceutici esperto e motivato per unirsi al nostro team. La figura sarà responsabile di garantire che tutti i prodotti farmaceutici rispettino le normative vigenti a livello nazionale e internazionale. Il candidato ideale avrà una profonda conoscenza delle leggi e delle linee guida regolatorie, capacità di analisi critica e abilità nella gestione della documentazione tecnica. Il ruolo prevede la collaborazione con team multidisciplinari per supportare lo sviluppo, l'approvazione e la commercializzazione di nuovi farmaci, assicurando la conformità alle normative di sicurezza e qualità. Sarà inoltre incaricato di monitorare gli aggiornamenti normativi, preparare dossier regolatori, interagire con enti regolatori e fornire consulenza strategica per facilitare l'accesso al mercato. La posizione richiede precisione, capacità organizzative e ottime doti comunicative per gestire efficacemente le relazioni con le autorità e i partner esterni.
Responsabilità
Text copied to clipboard!- Gestire la preparazione e la presentazione di dossier regolatori per l'approvazione di farmaci.
- Monitorare e interpretare le normative farmaceutiche nazionali e internazionali.
- Collaborare con team di ricerca e sviluppo per garantire la conformità regolatoria.
- Interagire con enti regolatori e rispondere a richieste di informazioni.
- Aggiornare e mantenere la documentazione tecnica e regolatoria.
- Fornire consulenza interna sulle normative e sulle strategie regolatorie.
- Supportare la gestione delle ispezioni regolatorie e audit.
- Analizzare i rischi regolatori e proporre soluzioni adeguate.
- Coordinare le attività di farmacovigilanza in collaborazione con altri dipartimenti.
- Formare il personale interno sulle normative e procedure regolatorie.
Requisiti
Text copied to clipboard!- Laurea in Farmacia, Chimica, Biologia o discipline affini.
- Esperienza comprovata in affari regolatori farmaceutici.
- Conoscenza approfondita delle normative EMA, FDA e altre autorità regolatorie.
- Ottima capacità di gestione della documentazione tecnica.
- Competenze comunicative e relazionali efficaci.
- Capacità di lavorare in team multidisciplinari.
- Precisione e attenzione ai dettagli.
- Buona conoscenza della lingua inglese, scritta e parlata.
- Capacità di problem solving e gestione delle priorità.
- Flessibilità e adattabilità a un ambiente dinamico.
Domande potenziali per l'intervista
Text copied to clipboard!- Quali normative farmaceutiche conosce e ha applicato nel suo lavoro?
- Come gestisce la preparazione di un dossier regolatorio complesso?
- Ha esperienza nella comunicazione con enti regolatori?
- Come si tiene aggiornato sulle modifiche normative?
- Può descrivere una situazione in cui ha risolto un problema regolatorio?
- Quali strumenti utilizza per la gestione della documentazione?
- Come coordina il lavoro con altri dipartimenti?
- Ha esperienza con ispezioni regolatorie?
- Come valuta i rischi regolatori di un nuovo prodotto?
- Qual è la sua esperienza nella formazione del personale sulle normative?
